EMA:Έγκριση του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων της GlaxoSmithKline
21/05/21, 17:04
Την αναθεώρησή του σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων sotrovimab, που έχουν αναπτύξει οι GlaxoSmithKline και Vir Biotechnology, για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19, ολοκλήρωσε ο ΕΜΑ.
Πιο αναλυτικά, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.
Πρόκειται για φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια χρήση.
Ο EMA ανακοίνωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και έπειτα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19.
Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab
μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή αυτόν του θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το placebo: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) των ασθενών που έλαβαν το sotrovimab και στο 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.
