FDA: Τα τέσσερα κριτήρια έγκρισης των εμβολίων για τον Covid-19

ΔΙΕΘΝΗ UPD 17:57 10/12/20, 17:49

Τα απαραίτητα για την έγκριση του εμβολίου Covid-19 προς επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ, ανέλυσε ο Δρ Ντόραν Φινκ, αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, στην έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.

Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:

- Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή

- Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.

- Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.

- Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.

Ο Φινκ συμπλήρωσε πως η έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 «θα εξαρτάται από την ικανότητα διεξαγωγής περαιτέρω αξιολόγησης».