Κορονοϊός: Κρίσιμο το επόμενο δίμηνο για τα εμβόλια - Όσα γνωρίζουμε ως τώρα
08/10/20, 12:26Στον αγώνα για την παραγωγή εμβολίου κατά του κορονοϊού, βρίσκονται εδώ και μήνες οι μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες του κόσμου.
Ατελείωτες κλινικές δοκιμές και χιλιάδες εθελοντές, έχουν συμβάλλει προκειμένου πολλές από τις εταιρείες να είναι ήδη κοντά στο στάδιο «αποκάλυψης» των ευρημάτων τους, με τους Ευρωπαίους και Καναδούς επιστήμονες να εξετάζουν τα πρώτα αποτελέσματα των υποψήφιων εμβολίων.
Το πρακτορείο Reuters συνοψίζει τα όσα γνωρίζουμε έως τώρα για τα εμβόλια κατά του ιού αλλά και όσα θα θέλαμε να μάθουμε.
Ποιος είναι πιο κοντά;
Η κοινοπραξία της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Pfizer Inc με τη γερμανική BioNTech SE, καθώς και η αμερικανική Moderna Inc με τη βρετανική AstraZeneca Plc που συνεργάζονται με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης θα μπορούσαν να παρέχουν αναλύσεις δεδομένων από τις δοκιμές τους επόμενους δύο μήνες. Η Johnson & Johnson ακολουθεί από κοντά.
Τι συμβαίνει στις δοκιμές;
Οι εταιρείες δοκιμάζουν τα εμβόλια τους έναντι ενός εικονικού φαρμάκου (πλασίμπο) – συνήθως αλατούχου διαλύματος – σε υγιείς εθελοντές για να δουν αν το ποσοστό μόλυνσης από COVID-19 μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο είναι σημαντικά χαμηλότερο από ό, τι σε εκείνους που έλαβαν το πλασίμπο. Ούτε οι συμμετέχοντες στη δοκιμή αλλά ούτε και οι ερευνητές γνωρίζουν ποιος έχει λάβει το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο έως ότου τα δεδομένα είναι έτοιμα.
Πώς θα γνωρίζουμε εάν το εμβόλιο λειτουργεί;
Οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχουν ορίσει όλα τα ελάχιστα πρότυπα αποτελεσματικότητας. Τα εμβόλια πρέπει να παρέχουν τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα – που σημαίνει τουλάχιστον διπλάσιες μολύνσεις μεταξύ εθελοντών που έλαβαν εικονικό φάρμακο από ό, τι στην ομάδα εμβολίων.
Ανεξάρτητοι ερευνητές επιβλέπουν τις δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς τα δεδομένα είναι απόρρητα. Εφόσον το εμβόλιο φαίνεται πολύ καλύτερο από το εικονικό φάρμακο, οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για επείγουσα χρήση και η μελέτη μπορεί να σταματήσει. Μια δοκιμή μπορεί επίσης να διακοπεί εάν η ομάδα κρίνει ότι το εμβόλιο δεν είναι ασφαλές.
Θα διασφαλίσουν οι ρυθμιστικές αρχές ότι ένα εμβόλιο είναι ασφαλές πριν διατεθεί στο κοινό;
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι δεν θα εγκρίνει ένα εμβόλιο εκτός εάν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, ενώ την Τρίτη, πρόσθεσε αυστηρότερες οδηγίες ασφαλείας για τα εμβόλια των ΗΠΑ.
«Η FDA δεσμεύεται ότι η διαδικασία παραγωγής και επιστημονικής αξιολόγησης των εμβολίων κατά τουcovid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοικτή και διαφανής», έγραψε στο Twitter ο επικεφαλής της υπηρεσίας Στίβεν Χαν, ο οποίος, σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, ήρθε σε αντιπαράθεση επί πολλές εβδομάδες με τον Λευκό Οίκο επειδή ήθελε να επιβάλει τα κριτήρια αυτά.
Ο ρυθμιστικός οργανισμός για τα φάρμακα και την υγειονομική περίθαλψη του Ηνωμένου Βασιλείου θα επανεξετάσει τα εμβόλια για το Ηνωμένο Βασίλειο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τα δεδομένα για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Πότε θα αποφασίσουν οι ρυθμιστικές αρχές;
Οι ρυθμιστικές αρχές θα επανεξετάσουν τα εμβόλια αφού οι εταιρείες έχουν αρκετά δεδομένα για να υποβάλουν αιτήσεις για επίσημη έγκριση. Η Pfizer / BioNtech πιθανότατα θα γνωρίζει πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιό αυτόν τον μήνα, ενώ η πρώτη ματιά στα δεδομένα της Moderna είναι πιθανότερο να έρθει τον επόμενο μήνα. Η AstraZeneca θα μπορούσε να αποκαλύψει τα δεδομένα τους επόμενους δύο μήνες.
Θα μπορούσαν τα παραπάνω να αποτελέσουν τα πρώτα εγκεκριμένα εμβόλια κορωνοϊού;
Ναι, παρόλο που η Κίνα και η Ρωσία βρίσκονται σε παρόμοιο χρονοδιάγραμμα. Η Κίνα ξεκίνησε ένα πρόγραμμα έκτακτης ανάγκης τον Ιούλιο που απευθύνεται σε βασικούς εργαζόμενους και σε άλλους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης και έχει εμβολιάσει εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους. Τουλάχιστον τέσσερα εμβόλια βρίσκονται πολύ κοντά, συμπεριλαμβανομένων των China National Biotec Group (CNBG), CanSino Biologics και Sinovac. Η Sinovac και η CNBG δήλωσαν ότι αναμένουν τα δεδομένα των αρχικών δοκιμών το Νοέμβριο. Το Ινστιτούτο Gamaleya της Ρωσίας ξεκίνησε τις δοκιμές σε 40.000 άτομα και αναμένεται να έχει τα πρώτα δεδομένα στα τέλη Οκτωβρίου ή στις αρχές Νοεμβρίου.
Η έγκριση των ΗΠΑ ανήκει στον Τραμπ;
Η FDA πρέπει να διασφαλίσει ότι τα οφέλη ενός εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων πριν από την έγκριση, δεδομένου ότι προορίζονται να δοθούν σε εκατοντάδες εκατομμύρια υγιείς ανθρώπους. Ωστόσο, το υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ έχει την εξουσία να παρακάμψει τη σύσταση του FDA.
