Το χάπι της Merck κατά κορονοϊού αξιολογεί ο ΕΜΑ
25/10/21, 14:38
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε τη Δευτέρα κυλιόμενη επανεξέταση του χαπιού κατά της Covid-19, molnupiravir, που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Merck και τη Ridgeback Biotherapeutics, για τη θεραπεία ενηλίκων.
Η κυλιόμενη επανεξέταση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός ελπιδοφόρου φαρμάκου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Στη διαδικασία κυλιόμενης επανεξέτασης, ο EMA περιλαμβάνει προϊόντα με βάση ελπιδοφόρα προκαταρκτικά αποτελέσματα κλινικών μελετών.
Ο EMA δήλωσε ότι τα εργαστηριακά μη κλινικά δεδομένα και οι κλινικές μελέτες «υποδηλώνουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του SARS CoV 2... να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, αποτρέποντας έτσι τη νοσηλεία ή τον θάνατο σε ασθενείς με Covid-19», προσθέτοντας ότι «η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία, ώστε η εταιρεία να υποβάλει επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας».
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή είπε επίσης ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν προς το παρόν αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα για πιθανή έγκριση.
